Apixaban Teva conţine ca substanţă activă apixaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui. Producătorul medicamentului este o societate malteză, Combino Pharm Ltd, iar deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în România este Teva Phamaceuticals S.R.L. Prețul de comercializare a pe piața românească a flaconului de Apixaban Teva 5 mg este de 209 lei.
Eliquis 5mg are de asemenea ca substanţă activă apixaban, numai că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, ce aparține gigantului farmaceutic american Pfizer. Medicamentul este produs de CATALENT ANAGNI S.R.L. ( Italia), Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Germania), Swords Laboratories T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations (Irlanda) și are prețul de vânzare de aproximativ 332 lei.
Pretențiile
În 26 octombrie 2023, printr-o cerere înregistrată pe rolul Tribunalului București – Secția a IV-a Civilă, reclamantele Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company, Pfizer Ireland Pharmaceuticals și Pfizer Romania SRL au chemat în judecată pe pârâta Teva Phamaceuticals SRL, cerând instanței, pe calea unei ordonanţe preşedinţiale, să dispună :
- obligarea pârâtei, cu efect imediat, să înceteze, în mod provizoriu, efectuarea oricăror acte ori demersuri în vederea sau în legătură cu utilizarea, comercializarea, oferirea spre comercializare, importul în vederea comercializării ori oferirii spre comercializare, în România, a medicamentelor APIXABAN TEVA 2,5 mg şi APIXABAN TEVA 5 mg, până la soluţionarea prin hotărâre definitivă a acţiunii de fond pe care reclamantele o vor introduce împotriva pârâtei pentru interzicerea continuării faptelor de încălcare a drepturilor de proprietate industrială protejate în favoarea acestora.
- obligarea pârâtei, cu efect imediat, la retragerea din circuitul comercial din România, în mod provizoriu, a medicamentelor APIXABAN TEVA 2,5 mg şi APIXABAN TEVA 5 mg, pe cheltuiala acesteia, până la soluţionarea prin hotărâre definitivă a acţiunii de fond;
- obligarea pârâtei la plata cheltuielilor de judecată
Argumentele părților
În motivarea cererii, consemnată de rejust.ro, reclamantele au arătat că sunt titularele unui drept exclusiv de utilizare în România a produsului apixaban, substanţă activă a medicamentului ELIQUIS®, drept ce decurge din certificatul suplimentar de protecţie din 29.04.2016, valabil până la data de 20.05.2026 (cu posibilitatea unei prelungiri pediatrice de 6 luni), eliberat pe baza unui brevet european. Reclamantele acuză pârâta că, în cursul lunii octombrie 2023, a lansat pe piaţa românească două medicamente generice care conţin compusul apixaban, ca substanţa activă, ceea ce reprezintă o încălcare flagrantă a drepturilor de proprietate industrială ale reclamantelor, drepturi ce beneficiază de protecţie în favoarea acestora, cu riscul inevitabil al producerii de prejudicii grave. Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company este titulara unui brevet european acordat de către Oficiul European de Brevete. Deşi durata de valabilitate a brevetului a expirat la data de 17.09.2022, ea continuă să beneficieze de protecţie, în baza certificatului suplimentar de protecţie, care oferă protecţie de la data de 18.09.2022 până cel puţin la data de 20.05.2026, așa că, până la data expirării certificatului suplimentar, are drept exclusiv de utilizare în România a produsului. Relamantele susțin că prejudiciul este evident, în contextul în care, odată cu intrarea pe piaţă a produsului pârâtei, acesta este disponibil la un preţ cu 35% mai mic decât produsul reclamantelor, ceea ce evident generează o pagubă directă. Precizează că dacă exclusivitatea nu este respectată pe întreaga durată de protecţie a invenţiei, duce la o diminuare a drepturilor intrinseci din brevet, acesta devenind mai puţin interesant de a fi cesionat sau de a forma obiectul unor licenţe.
În apărarea sa, pârâta Teva Phamaceuticals S.R.L. a susținut că drepturile de care se prevalează reclamantele există doar la nivel formal, aceasta nefiind suficientă pentru a depăşi seriozitatea argumentelor care planează asupra invalidităţii acestora Pârâta a susținut că reclamantele au prezentat instanţei faptul că există o serie de litigii la nivel european între părţi, având ca obiect chiar invaliditatea acestor brevete, astfel că aparenţa de drept este cel puţin chestionabilă, și a explicat că litigiile nu au debutat brusc şi recent între părţi, ci acestea sunt de mai în mai multe jurisdicţii din Europa, iar acest drept la brevet şi certificat suplimentar de protecţie au fost declarate nule în urma unui litigiu pe fond în Marea Britanie. Pârâta a arătat că, având în vedere motivarea recentă a deciziei, nu s-a cristalizat o practică jurisdicţională a instanţelor. În plus, între data reclamată de prioritate şi data dispunerii de brevet, a apărut o nouă cerere de brevet, respectiv Cererea Internaţională nr. 681, care distruge noutatea brevetului reclamantelor. Pârâta a apreciat că măsurile solicitate de reclamante sunt disproporţionate şi încalcă libertatea ei de a desfăşura activitatea economică.
Prima soluție
În noiembrie 2023, instanța de fond a respins cererea reclamantelor ca fiind inadmisibilă. Judecătorul Tribunalului București a explicat că acţiunea având ca obiect luarea unor măsuri pe calea ordonanţei preşedinţiale trebuie să îndeplinească pe lângă cerinţele generale pentru exercitarea oricărei acţiuni şi anumite condiţii particulare, precum: aparenţa dreptului, caracterul provizoriu al măsurilor, existenţa unor cazuri grabnice, neprejudecarea fondului. În opinia instanței, cererea este inadmisibilă, nefiind întrunite condițiile prescrise de lege. Astfel, în condițiile în care complexitatea cauzei este ridicată, în condițiile în care tranșarea raporturilor juridice dintre părți necesită un probatoriu complex, având în vedere că între părți au existat multiple judecăți dintre care cel puțin una este în contra poziției reclamantei, s-a născut un dubiu rezonabil asupra aparenței de drept care blochează posibilitatea pronunțării unei hotărâri provizorii prin care pârâtei să îi fie interzisă activitatea prin care ar comercializa produse pretins a fi în încălcarea brevetului reclamantei.
Soluția definitivă
Soluția a fost atacată la instanța superioară, Curtea de Apel București, care, zilele trecute, a dat câștig de cauză reclamantelor:
- Solutia pe scurt: Admite apelul. Schimbă în tot sentința apelată, în sensul că: Admite cererea. Dispune obligarea pârâtei, cu efect imediat, să înceteze, în mod provizoriu, efectuarea următoarelor demersuri: 1. utilizarea, comercializarea, oferirea spre comercializare, importul în vederea comercializării ori oferirii spre comercializare, în România, a medicamentelor APIXABAN TEVA 2,5 mg şi APIXABAN TEVA 5 mg, 2. producerea, în România, a medicamentelor APIXABAN TEVA 2,5 mg şi APIXABAN TEVA 5 mg. Dispune obligarea pârâtei, cu efect imediat, la retragerea din circuitul comercial din România, în mod provizoriu, a medicamentelor APIXABAN TEVA 2,5 mg şi APIXABAN TEVA 5 mg, pe cheltuiala acesteia. Măsurile dispuse vor fi aplicabile de la data pronunțării prezentei decizii și până la soluţionarea prin hotărâre definitivă a acţiunii de fond care vizează brevetul european (…), însă nu mai târziu de expirarea protecției oferite de respectivul brevet ori de eventuale certificate suplimentare de protecție acordate în baza acestuia. Definitivă și executorie. Pronunțată în ședință publică, azi, 17.01.2024.
